На виконання наказу МОЗ України від 26.09.16 №996 “Про внесення змін до деяких наказів МОЗ України”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016р. за № 1649/29779

Надаємо до відома
Пам’ятку для пацієнтів і організацій, що представляють їх інтереси:

1. Що очікується від застосування лікарського засобу?
Від застосування лікарського засобу (далі –ЛЗ) очікується отримання або профілактичної, або діагностичної, або лікувальної дії, чи модифікації фізіологічної функції організму (далі – лікувальна дія).

2. Що може виникнути в результаті застосування лікарського засобу?
В результаті застосування ЛЗ можуть виникнути побічні реакції (далі – ПР). На відміну від лікувальної дії ЛЗ, на яку очікують при застосуванні ЛЗ,  ПР можуть виникнути, а можуть і не виникнути. Слід зазначити, що ПР виникають з певною частотою, яка, зазвичай, зазначається в інструкції для медичного застосування (далі – інструкція).

3. Що таке побічна реакція?
Побічна реакція – будь-яка небажана несприятлива реакція, що виникає при застосуванні  лікарського засобу.

4. Якими можуть бути побічні реакції?
ПР можуть бути передбаченими або непередбаченими. Передбаченими вважаються ті ПР, про характер або тяжкість яких зазначено в інструкції ЛЗ. Слід зауважити, що не завжди усі симптоми, якими клінічно може проявитися ПР, зазначаються в інструкції. Іноді, симптоми можуть бути узагальнені і представлені у вигляді симптомів. Наприклад, розлади з боку шлунково-кишкового тракту в одній інструкції можуть біти описані, як нудота, блювання, біль у животі, а в другій – як диспепсичні розлади.
Непередбачені ПР – ті, про характер або тяжкість яких не зазначено в інструкції ЛЗ.

5. Про які ПР слід повідомляти, у разі підозри їх виникнення?
Повідомляти необхідно у разі підозри виникнення будь-якої ПР (як передбаченої, так і непередбаченої).

6. Що потрібно робити, якщо пацієнт або його представник запідозрив виникнення ПР при застосуванні ЛЗ?
Якщо у пацієнта або його представника  з’явилася підозра про виникнення ПР, слід
1. негайно звернутися до медичного працівника, який призначав (виконував призначення) – лікаря, фельдшера, медичної сестри;
2. далі слід заповнити карту-повідомлення про ПР ЛЗ;
3. відправити карту-повідомлення про ПР ЛЗ.

7. Де знайти карту-повідомлення?
Карту-повідомлення можна знайти:
– на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» http://www.dec.gov.ua/
у розділі «Фармаконагляд» (рубрика «Карта-повідомлення про ПР ЛЗ – Карта для пацієнта»);
– на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua/ua/portal/
у рубриці «Лікарські засоби (реєстр)»;
– на сайті «Державний реєстр лікарських засобів України» http://www.drlz.kiev.ua/, де
у верхньому правому куті є рубрика «Повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу»

8. Куди і у який спосіб можна надіслати карту-повідомлення?
Надсилати карту-повідомлення в обласну лікарню електронною поштою  на одну із зазначених нижче електронну адресу:
romanuk1950@gmail.com
orgmetod.chobllik@gmail.com

Після ретельної перевірки карта-повідомлення буде надаватися в електронному варіанті  до ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

9. Як виглядає Карта-повідомлення про ПР ЛЗ для пацієнта та його представника?

Карта-повідомлення для надання пацієнтом та/або його представником, організацією, що представляє інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу та несприятливу подію після імунізації

  1. Як заповнити Карту-повідомлення про ПР ЛЗ для пацієнта та його представника?

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ

карти-повідомлення для надання пацієнтом та/або його представником, організацією, що представляє інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу та несприятливу подію після імунізації

      1. Інформація про пацієнта: зазначається прізвище, ім’я та по батькові пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція/відсутність ефективності лікарського засобу, несприятлива подія після імунізації його адреса та телефон.
      2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб: зазначається торгівельне найменування, форма випуску, виробник.
      3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу: відмічається відповідна позиція.
      4. Опис проявів побічної реакції, несприятливої події після імунізації або зазначення про відсутність ефективності: детально описується побічна реакція, несприятлива подія після імунізації уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, несприятливої події після імунізації а також короткий опис усієї клінічної інформації, що може стосуватися виявленої побічної реакції, несприятливої події після імунізації або надається інформація щодо відсутності ефективності.
      5. Інформація про повідомника: зазначається прізвище, ім’я та по батькові, адреса та телефон того, хто подає це повідомлення.
      6. Інформація про лікаря, заклад охорони здоров’я та місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція, несприятлива подія після імунізації або відсутність ефективності: зазначається прізвище, ім’я та по батькові лікуючого лікаря, адреса, телефон та назва закладу охорони здоров’я, де працює лікуючий лікар; місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція, несприятлива подія після імунізації або відсутність ефективності лікарського засобу.

    11. Які можливі прояви ПР, що виникають при застосуванні ЛЗ найчастіше?

ПЕРЕЛІК МОЖЛИВИХ ПРОЯВІВ ПР, ЩО НАЙЧАСТІШЕ ВИНИКАЮТЬ ПРИ ЗАСТОСОВУВАННІ ЛЗ

      1. Зміни шкіри та її похідних: висип, свербіж, набряк шкірних покривів чи слизових оболонок, набряк язика.
      2. Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, гіркота у роті, діарея, біль в животі, здуття, закрепи.
      3. Розлади з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, збудженість (загальмованість),безсоння, тремтіння рук, втрата свідомості (непритомність), судоми.
      4. Розлади опорно-рухової системи: болі у м’язах та суглобах.
      5. Порушення серцево-судинної системи: падіння/підйом артеріального тиску, болі в області серця, тахі-/брадикардія.
      6. Порушення органів дихання: відчуття нестачі повітря, задишка, сухий кашель, першіння в горлі, в горлі.
      7. Зміни в місці введення (при парентеральному та місцевому введенні).